医療法人でのコンタクトレンズ等の販売

平成26年8月28日厚生労働省医政局総務課事務連絡事務で「医療機関においてコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売を行うことは、当該販売が、患者のために、療養の向上を目的として行われるものである限り、以前から可能です」と明確化されました。

医師が診察し、患者の療養の向上のために必要なコン タクトレンズ等を、患者に対して（社会通念上適当な対価を徴収して）交付する場合は、医療機関で行って差し支えないこと言うことです。これらは、医療法人の附随業務（病院等の施設内で当該病院等に入院若しくは通院する患者のために行われる業務であって、医療提供又は 療養の向上の一環として行われ、収益規模でないもの）に該当し、定款変更の必要はありません。

保健所では、医療法人でコンタクトレンズ等の交付を始めるにあたって、高度管理医療機器等の販売業の許可は不要とのことです。自治体においても、附随業務の範囲内であれば特段の手続はいらないそうです。

一方、不特定多数人を対象として、診察を行わずにコンタクトレンズを販売する場合は、医業に附随するものとは言えないことから、医療機関で行うことはできず、医療機関との区画を別にする必要があります。MS法人等で販売する場合は、 医薬品医療機器等法に規定する高度管理医療機器等の販売業の許可を受け、高度管理医療機器等営業管理者の設置等の措置をとらなければなりません。

2017/11/21